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博濟醫(yī)藥 博濟醫(yī)藥
臨床前研究服務(wù)

臨床前研究服務(wù)

非臨床安評

獲得國家GLP認證的非臨床安評平臺,6000㎡實驗場地、先進尖端設(shè)備儀器加持,專業(yè)團隊與完善質(zhì)控體系護航,全方位滿足藥物安全性評價需求。
業(yè)務(wù)介紹

INTRODUCTION

業(yè)務(wù)介紹

博濟醫(yī)藥為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究著力打造的技術(shù)服務(wù)平臺,非臨床安全性實驗室已經(jīng)通過國家GLP認證,取得藥物GLP認證批件。本中心現(xiàn)有約6000平方米動物實驗室和輔助設(shè)施,包括動物試驗設(shè)施3000多平方米,功能實驗室、辦公區(qū)和輔助區(qū)約2000多平方米;可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。配有近3000萬的國內(nèi)外先進儀器,包括生理信號遙測系統(tǒng)、三臺BIOPAC的十六導生理記錄儀、動物彩超、多普勒激光血流儀、血氧分析儀、三激光流式細胞儀、肺功能檢測儀、全自動生化儀、血細胞分析儀(三分類和五分類各一臺)、兩套病理檢查設(shè)備、三臺LC-MS/MS等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學、藥代動力學和安全性評價試驗。

中心設(shè)有藥理部、藥代與分析部、毒理部、質(zhì)量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,藥理學、藥代動力學、毒理學、動物醫(yī)學等各類專業(yè)技術(shù)人才齊備,其中中高級人員(含碩士以上學位)近50%。評價中心擁有完善的質(zhì)量保證體系,強大的研究團隊,在化學藥品、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預(yù)試)、藥代動力學研究等均有較豐富的研究經(jīng)驗。

我們的規(guī)模

  • 藥理試驗
    500+

    藥理試驗

  • 藥代試驗
    200+

    藥代試驗

  • 安全性評價
    500+

    安全性評價

  • 人數(shù)
    120+

    人數(shù)

  • 儀器數(shù)量
    300+

    儀器數(shù)量

CERTIFICATE

證書

藥物GLP認證證書
藥物GLP認證證書
實驗動物使用許可證
實驗動物使用許可證
AAALAC
AAALAC
藥代與分析研究平臺

藥代與分析研究平臺

體外藥代動力學
體外藥代動力學
  • 生物基質(zhì)穩(wěn)定性研究,包括血漿、全血、組織、模擬胃液/腸液等
  • 代謝穩(wěn)定性和代謝物譜研究,包括多種屬微粒體、肝細胞、S9等;
  • 全血/血漿比和蛋白結(jié)合率研究,包括平衡透析法、超濾法和超速離心法等;
  • CYP450酶代謝表型研究,包括化學抑制法和重組酶法;
  • CYP450酶抑制和誘導研究(人原代肝細胞誘導試驗);
  • Caco-2細胞雙向滲透性研究;
  • 外排和攝取轉(zhuǎn)運體底物和抑制研究。
體內(nèi)藥代動力學
體內(nèi)藥代動力學
  • 單次和多次給藥體內(nèi)吸收研究(藥時曲線、生物利用度);
  • 體內(nèi)組織分布研究,包括心、肝、脾、肺、腎、胃腸道、生殖腺、腦、體脂、肌肉等;
  • 體內(nèi)代謝研究,包括血漿、膽汁、糞和尿等生物基質(zhì);
  • 體內(nèi)排泄研究,包括膽汁排泄;糞、尿排泄等;
GLP條件下安評研究
GLP條件下安評研究
  • 供試品分析方法開發(fā)和驗證,包括中藥、化藥、多肽、抗體和細胞藥等;
  • 伴隨毒理多次給藥試驗的毒代動力學研究;
  • 伴隨生殖毒性試驗的毒代動力學研究;
中心實驗室服務(wù)平臺

中心實驗室服務(wù)平臺

生物樣品分析
生物樣品分析
  • 分析方法開發(fā)及驗證(符合ICH M10):LC-MS、ELISA、MSD、 qPCR和流式等分析方法開發(fā)和驗證;
  • 抗體、ADC、多肽和蛋白類藥物藥代和免疫原性研究(PK和ADA) ;
  • 疫苗和核酸類藥物藥代和免疫原性研究(PK和ADA);
  • 細胞和基因治療產(chǎn)品藥代和免疫原性研究(PK和ADA);
  • 中和抗體分析,包括抗體亞型、結(jié)合表位和親和力分析;
生物標志物檢測
生物標志物檢測
  • 細胞因子、免疫球蛋白、補體和淋巴細胞亞群等免疫毒性指標檢測;
  • 代謝/內(nèi)分泌相關(guān)生物標志物檢測;
  • 腫瘤相關(guān)標志物檢測;感染相關(guān)標志物檢測;
  • 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)標志物檢測;骨代謝相關(guān)標志物檢測;
  • 趨化因子檢測;細胞表面抗原檢測;

Service Features

服務(wù)特色

經(jīng)皮給藥藥代動力學研究
經(jīng)皮給藥藥代動力學研究
  • 體外釋放(IVRT)和透皮(IVPT)實驗
  • 在體吸收和皮膚組織分布試驗
  • 通過自動取皮刀分離小型豬皮膚表皮層、真皮層、皮下組織及肌肉
  • 穿刺取樣法實現(xiàn)單個小型豬動物體上連續(xù)采集皮膚和皮下組織
  • 完成多項改良及仿制外用制劑安全性評價研究,助力成功申報
CGT產(chǎn)品藥代分布研究
CGT產(chǎn)品藥代分布研究
  • 利用螢火蟲熒光素酶(Firefly Luciferase)作為報告基因,通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)體外轉(zhuǎn)染干細胞,采用PE IVIS Lumina小動物活體成像儀進行干細胞動物體內(nèi)分布研究。
  • 基于專利技術(shù)的絕對定量qPCR分析方法,特異性好、靈敏度高、成本低、應(yīng)用廣泛。
  • 建立了人骨髓細胞、脂肪細胞、軟骨細胞、肝臟細胞、胰腺細胞、心肌細胞、成骨細胞特異性標志物分析方法,為人源干細胞動物體內(nèi)非預(yù)期分化研究提供方法學支持;
  • 開發(fā)了高通量、自動化和重現(xiàn)性好的核酸提取技術(shù),提取的核酸含量高、純度好,為精準定量檢測提供保障。

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