醫(yī)學(xué)撰寫

INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
醫(yī)學(xué)部團(tuán)隊由一群來自臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域的高端人才組成,其中博士學(xué)歷成員占比超過25%,碩士及以上學(xué)歷成員占比超過85%。憑借豐富的項目經(jīng)驗和專業(yè)技能,醫(yī)學(xué)部已成功推動了100多個藥品和醫(yī)療器械品種的上市。
醫(yī)學(xué)部的專業(yè)領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心血管、代謝與內(nèi)分泌、感染與免疫等多個疾病領(lǐng)域,并提供包括醫(yī)學(xué)策略規(guī)劃、I-IV期臨床試驗方案撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查以及質(zhì)量控制等在內(nèi)的全流程服務(wù)。團(tuán)隊成員不僅擁有深厚的學(xué)術(shù)背景,還具備在藥品審評中心等機(jī)構(gòu)的實際工作經(jīng)驗,確保能夠為客戶量身定制最合適的解決方案。
此外,醫(yī)學(xué)部建立了完善的質(zhì)量控制體系,通過內(nèi)部多部門交叉審核及外部申辦方、研究者的雙重審核機(jī)制,嚴(yán)格遵循SOP與ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn),確保所有文檔和技術(shù)報告既合規(guī)又具有科學(xué)性。無論是在項目的起始階段、執(zhí)行階段還是結(jié)束階段,醫(yī)學(xué)部都能提供專業(yè)的支持和服務(wù),助力客戶實現(xiàn)其產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)。
醫(yī)學(xué)部的專業(yè)領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心血管、代謝與內(nèi)分泌、感染與免疫等多個疾病領(lǐng)域,并提供包括醫(yī)學(xué)策略規(guī)劃、I-IV期臨床試驗方案撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查以及質(zhì)量控制等在內(nèi)的全流程服務(wù)。團(tuán)隊成員不僅擁有深厚的學(xué)術(shù)背景,還具備在藥品審評中心等機(jī)構(gòu)的實際工作經(jīng)驗,確保能夠為客戶量身定制最合適的解決方案。
此外,醫(yī)學(xué)部建立了完善的質(zhì)量控制體系,通過內(nèi)部多部門交叉審核及外部申辦方、研究者的雙重審核機(jī)制,嚴(yán)格遵循SOP與ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn),確保所有文檔和技術(shù)報告既合規(guī)又具有科學(xué)性。無論是在項目的起始階段、執(zhí)行階段還是結(jié)束階段,醫(yī)學(xué)部都能提供專業(yè)的支持和服務(wù),助力客戶實現(xiàn)其產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)。
我們的規(guī)模
-
150+
臨床研究服務(wù)
-
70+
器械注冊服務(wù)
-
20+
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-
60+
取得注冊證書
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)學(xué)策略
- 產(chǎn)品開發(fā)路徑規(guī)劃,審評趨勢分析
- 人群/劑量/療程優(yōu)化,海外數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化
- 安全性風(fēng)險管理與應(yīng)對方案設(shè)計

醫(yī)學(xué)撰寫
- I-IV期臨床試驗方案、BE試驗方案
- 知情同意書、研究者手冊、病例報告表(CRF)
- NDA/IND申報資料、臨床研究總結(jié)報告(CSR)

醫(yī)學(xué)監(jiān)查
- 執(zhí)行階段:入排審核、AE/SAE醫(yī)學(xué)審核、方案偏離管理
- 收尾階段:數(shù)據(jù)清理支持、CSR醫(yī)學(xué)審核
Service Cases
服務(wù)案例
- 腫瘤
- 心血管
- 代謝與內(nèi)分泌
- 感染與免疫
- 消化
- 神經(jīng)
- 眼科
- 皮膚科等
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