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博濟(jì)醫(yī)藥 博濟(jì)醫(yī)藥
服務(wù)與解決方案

臨床研究服務(wù)

醫(yī)學(xué)撰寫

頂尖醫(yī)學(xué)人才領(lǐng)航,成功助力100+藥物獲批上市,為您提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效、合規(guī)的醫(yī)學(xué)撰寫服務(wù)。
業(yè)務(wù)介紹

INTRODUCTION

業(yè)務(wù)介紹

醫(yī)學(xué)部團(tuán)隊由一群來自臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域的高端人才組成,其中博士學(xué)歷成員占比超過25%,碩士及以上學(xué)歷成員占比超過85%。憑借豐富的項目經(jīng)驗和專業(yè)技能,醫(yī)學(xué)部已成功推動了100多個藥品和醫(yī)療器械品種的上市。

醫(yī)學(xué)部的專業(yè)領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心血管、代謝與內(nèi)分泌、感染與免疫等多個疾病領(lǐng)域,并提供包括醫(yī)學(xué)策略規(guī)劃、I-IV期臨床試驗方案撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查以及質(zhì)量控制等在內(nèi)的全流程服務(wù)。團(tuán)隊成員不僅擁有深厚的學(xué)術(shù)背景,還具備在藥品審評中心等機(jī)構(gòu)的實際工作經(jīng)驗,確保能夠為客戶量身定制最合適的解決方案。

此外,醫(yī)學(xué)部建立了完善的質(zhì)量控制體系,通過內(nèi)部多部門交叉審核及外部申辦方、研究者的雙重審核機(jī)制,嚴(yán)格遵循SOP與ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn),確保所有文檔和技術(shù)報告既合規(guī)又具有科學(xué)性。無論是在項目的起始階段、執(zhí)行階段還是結(jié)束階段,醫(yī)學(xué)部都能提供專業(yè)的支持和服務(wù),助力客戶實現(xiàn)其產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)。

我們的規(guī)模

  • 臨床研究服務(wù)
    150+

    臨床研究服務(wù)

  • 器械注冊服務(wù)
    70+

    器械注冊服務(wù)

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)
    20+

    創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)

  • 取得注冊證書
    60+

    取得注冊證書

OUR ADVANTAGES

我們的優(yōu)勢

高學(xué)歷人才云集
高學(xué)歷人才云集
核心團(tuán)隊由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域的高端人才組成,博士學(xué)歷占比超25%,碩士及以上學(xué)歷占比超85%。  
 
豐富項目經(jīng)驗
豐富項目經(jīng)驗
累計承接1000+臨床試驗項目,成功推動100+藥品/器械品種上市。  
 
全流程服務(wù)能力
全流程服務(wù)能力
覆蓋醫(yī)學(xué)策略、方案撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、質(zhì)量控制等新藥研發(fā)全流程。  
 

SERVICE CONTENT

服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)學(xué)策略
醫(yī)學(xué)策略
  • 產(chǎn)品開發(fā)路徑規(guī)劃,審評趨勢分析
  • 人群/劑量/療程優(yōu)化,海外數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化
  • 安全性風(fēng)險管理與應(yīng)對方案設(shè)計
醫(yī)學(xué)撰寫
醫(yī)學(xué)撰寫
  • I-IV期臨床試驗方案、BE試驗方案
  • 知情同意書、研究者手冊、病例報告表(CRF)
  • NDA/IND申報資料、臨床研究總結(jié)報告(CSR)
醫(yī)學(xué)監(jiān)查
醫(yī)學(xué)監(jiān)查
  • 執(zhí)行階段:入排審核、AE/SAE醫(yī)學(xué)審核、方案偏離管理
  • 收尾階段:數(shù)據(jù)清理支持、CSR醫(yī)學(xué)審核

Service Cases

服務(wù)案例

  • 腫瘤
  • 心血管
  • 代謝與內(nèi)分泌
  • 感染與免疫
  • 消化
  • 神經(jīng)
  • 眼科
  • 皮膚科等

QUALITY CONTROL SYSTEM

質(zhì)量控制體系

內(nèi)部質(zhì)控 內(nèi)部質(zhì)控
內(nèi)部質(zhì)控
PM、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理多部門交叉審閱,確保專業(yè)性與格式規(guī)范。
外部質(zhì)控 外部質(zhì)控
外部質(zhì)控
申辦方、研究者雙重審核,嚴(yán)格遵循SOP與ICH-GCP
質(zhì)量保證 質(zhì)量保證
質(zhì)量保證
定期稽查與SOP更新,保障文檔合規(guī)性與科學(xué)性

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