臨床研究服務(wù)
藥物警戒
藥物警戒部提供全周期、合規(guī)導(dǎo)向的藥物安全服務(wù)，涵蓋風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、信號(hào)檢測(cè)、不良反應(yīng)管理與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)構(gòu)建安全體系，助力企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求，守護(hù)藥品全生命周期安全。
藥物警戒
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
藥物警戒部致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、合規(guī)導(dǎo)向的藥物警戒服務(wù)，涵蓋藥物安全監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良反應(yīng)管理、信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定等內(nèi)容。我們以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度構(gòu)建完善的藥物安全體系，助力企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求，提升藥品全生命周期安全管理能力，為公眾健康保駕護(hù)航，為藥品安全筑起堅(jiān)實(shí)防線。
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢(shì)
全周期覆蓋
擁有全生命周期藥物警戒服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)支持300+項(xiàng)目，涵蓋從IND、BE、I期至III期臨床研究，以及NDA申報(bào)與上市后安全監(jiān)測(cè)等各階段，為藥品安全保駕護(hù)航。
多品類布局
服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng)新藥與仿制藥，涉及化學(xué)藥、中藥及生物制品，具備免疫療法、靶向放射療法、細(xì)胞治療等多種先進(jìn)療法項(xiàng)目的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，滿足多元化研發(fā)需求。
廣譜疾病覆蓋
治療領(lǐng)域廣泛，涵蓋腫瘤、肝病、內(nèi)分泌疾病、腎病、血液病、眼病、皮膚病等多個(gè)重點(diǎn)疾病方向，并在多項(xiàng)罕見(jiàn)病領(lǐng)域積累豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，助力特殊人群用藥安全。
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
文件審閱與培訓(xùn)
- 提供方案審閱、研究者手冊(cè)審核、MedDRA與WHO-Drug標(biāo)準(zhǔn)編碼、文獻(xiàn)篩查、項(xiàng)目配置及團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)服務(wù)，確保藥物警戒工作合規(guī)起步。
系統(tǒng)對(duì)接與配置
- 支持藥物警戒系統(tǒng)配置與對(duì)接測(cè)試，滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等多地區(qū)數(shù)據(jù)提交規(guī)范，保障全球藥物安全信息高效傳遞。
個(gè)例報(bào)告全流程
- 覆蓋個(gè)例安全性報(bào)告全生命周期管理，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、醫(yī)學(xué)評(píng)估、外部審閱、快速報(bào)告撰寫(xiě)、交叉核對(duì)及一致性核查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合規(guī)。
風(fēng)險(xiǎn)文檔撰寫(xiě)
- 提供風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告（PSUR/DSUR/PBRER）等專業(yè)撰寫(xiě)服務(wù)，助力企業(yè)全面掌控藥物風(fēng)險(xiǎn)。