治療領(lǐng)域
內(nèi)分泌與代謝
博濟(jì)醫(yī)藥深耕內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，聚焦糖尿病、甲狀腺疾病等，擁有鉗夾試驗(yàn)、胰島素類藥物等復(fù)雜項(xiàng)目運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。
內(nèi)分泌與代謝
INTRODUCTION
項(xiàng)目介紹
內(nèi)分泌與代謝疾病涉及激素和代謝過程的異常，包括甲狀腺疾病和糖尿病等。這些疾病不僅影響患者的代謝平衡，還可能導(dǎo)致多種并發(fā)癥。
博濟(jì)醫(yī)藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與國內(nèi)內(nèi)分泌專家有良好的關(guān)系，運(yùn)營管理過鉗夾實(shí)驗(yàn)、胰島素、DPP4，二甲雙胍等臨床研究項(xiàng)目，有類似項(xiàng)目通過現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。
2024年，公司與諾泰生物就“司美格魯肽注射液”臨床研究服務(wù)簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額為1.08億元，目前項(xiàng)目在減重和降糖兩個(gè)方向的試驗(yàn)均進(jìn)行到確證性臨床階段，并于2024年8月份均通過了組長單位倫理審批。該項(xiàng)目展現(xiàn)了行業(yè)對(duì)于博濟(jì)運(yùn)營內(nèi)分泌代謝項(xiàng)目能力的認(rèn)可，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在內(nèi)分泌及代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)能力。
博濟(jì)醫(yī)藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與國內(nèi)內(nèi)分泌專家有良好的關(guān)系，運(yùn)營管理過鉗夾實(shí)驗(yàn)、胰島素、DPP4，二甲雙胍等臨床研究項(xiàng)目，有類似項(xiàng)目通過現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。
2024年，公司與諾泰生物就“司美格魯肽注射液”臨床研究服務(wù)簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額為1.08億元，目前項(xiàng)目在減重和降糖兩個(gè)方向的試驗(yàn)均進(jìn)行到確證性臨床階段，并于2024年8月份均通過了組長單位倫理審批。該項(xiàng)目展現(xiàn)了行業(yè)對(duì)于博濟(jì)運(yùn)營內(nèi)分泌代謝項(xiàng)目能力的認(rèn)可，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在內(nèi)分泌及代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)能力。
PROJECT EXPERIENCE
臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
- 糖尿病
- 減重
PROJECT EXPERIENCE
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
助力國內(nèi)首個(gè)治療痛風(fēng)的1.1類中藥創(chuàng)新藥成功獲批上市
在痛風(fēng)治療產(chǎn)品領(lǐng)域，2021年12月16日，一力制藥股份有限公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。
虎貞清風(fēng)膠囊，國內(nèi)首個(gè)治療痛風(fēng)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上由暨南大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院王一飛教授、李久香教授團(tuán)隊(duì)用二十年時(shí)間研制的中藥創(chuàng)新藥，由中國科學(xué)院廣安門醫(yī)院姜泉主任為PI，南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)系陳平雁教授支持，2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)許可，虎貞清風(fēng)膠囊項(xiàng)目正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。2010年8月至2017年2月，虎貞清風(fēng)膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項(xiàng)臨床試驗(yàn)相繼展開，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，虎貞清風(fēng)膠囊用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據(jù)?！笆昴ヒ粍ΓZ得梅花香”。歷時(shí)十余年，在2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)1.1類中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。1.1類新藥具有非常高的創(chuàng)新性，具有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)稀缺性，代表了我國藥品注冊(cè)分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借自身在中藥研發(fā)領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，利用豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為虎貞清風(fēng)膠囊新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
虎貞清風(fēng)膠囊，國內(nèi)首個(gè)治療痛風(fēng)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上由暨南大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院王一飛教授、李久香教授團(tuán)隊(duì)用二十年時(shí)間研制的中藥創(chuàng)新藥，由中國科學(xué)院廣安門醫(yī)院姜泉主任為PI，南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)系陳平雁教授支持，2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)許可，虎貞清風(fēng)膠囊項(xiàng)目正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。2010年8月至2017年2月，虎貞清風(fēng)膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項(xiàng)臨床試驗(yàn)相繼展開，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，虎貞清風(fēng)膠囊用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據(jù)?！笆昴ヒ粍ΓZ得梅花香”。歷時(shí)十余年，在2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)1.1類中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。1.1類新藥具有非常高的創(chuàng)新性，具有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)稀缺性，代表了我國藥品注冊(cè)分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借自身在中藥研發(fā)領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，利用豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為虎貞清風(fēng)膠囊新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。