醫(yī)療器械

INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
廣州九泰藥械技術(shù)有限公司(以下簡稱九泰藥械)是一家專注于醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)的CRO。依托博濟(jì)醫(yī)藥(300404)近二十年臨床試驗(yàn)的行業(yè)歷程,九泰藥械在血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、醫(yī)療美容、AI診斷、手術(shù)機(jī)器人、大型設(shè)備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業(yè)領(lǐng)域的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)積累了一定的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)!
九泰藥械核心技術(shù)服務(wù)內(nèi)容是:(臨床試驗(yàn)類)注冊臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目、項(xiàng)目管理服務(wù)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)統(tǒng)服務(wù);(注冊申報(bào)類)注冊申報(bào)服務(wù)、創(chuàng)新申報(bào)服務(wù)、體系輔導(dǎo)服務(wù)、海外注冊服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)撰寫等與醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)有關(guān)的內(nèi)容。
九泰藥械核心技術(shù)服務(wù)內(nèi)容是:(臨床試驗(yàn)類)注冊臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目、項(xiàng)目管理服務(wù)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)統(tǒng)服務(wù);(注冊申報(bào)類)注冊申報(bào)服務(wù)、創(chuàng)新申報(bào)服務(wù)、體系輔導(dǎo)服務(wù)、海外注冊服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)撰寫等與醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)有關(guān)的內(nèi)容。
我們的規(guī)模
-
300+
臨床研究服務(wù)
-
50+
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-
100+
取得注冊證書
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容

臨床服務(wù)主要包含
- 注冊臨床試驗(yàn)
- RWS研究
- 項(xiàng)目管理
- 方案設(shè)計(jì)
- 數(shù)統(tǒng)服務(wù)

注冊服務(wù)主要包含
- 注冊申報(bào)
- 創(chuàng)新申報(bào)
- 體系輔導(dǎo)
- 海外注冊
- 臨床評(píng)價(jià)撰寫
Service Cases
服務(wù)案例
- 植入式磁液懸浮心室輔助裝置(人工心臟)
- 多臂內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人
- 國內(nèi)首臺(tái)碳離子治療系統(tǒng)及多臺(tái)質(zhì)子重離子臨床研究
- 體外膜肺氧合裝置(ECMO)
- 左心耳封堵器
- 植入式腦深部刺激系統(tǒng)(DBS)
- NGS
- 水光針
- 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜
- 飛行時(shí)間質(zhì)譜儀
- 機(jī)械取栓裝置
- 注射用透明質(zhì)酸鈉