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博濟(jì)醫(yī)藥 博濟(jì)醫(yī)藥
服務(wù)與解決方案

臨床研究服務(wù)

醫(yī)療器械

九泰藥械專注醫(yī)療器械CRO服務(wù),依托博濟(jì)醫(yī)藥二十年經(jīng)驗(yàn),深耕血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、AI診斷、手術(shù)機(jī)器人等高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新器械領(lǐng)域,提供覆蓋臨床試驗(yàn)與注冊申報(bào)的一站式專業(yè)解決方案。
業(yè)務(wù)介紹

INTRODUCTION

業(yè)務(wù)介紹

廣州九泰藥械技術(shù)有限公司(以下簡稱九泰藥械)是一家專注于醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)的CRO。依托博濟(jì)醫(yī)藥(300404)近二十年臨床試驗(yàn)的行業(yè)歷程,九泰藥械在血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、醫(yī)療美容、AI診斷、手術(shù)機(jī)器人、大型設(shè)備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業(yè)領(lǐng)域的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)積累了一定的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)!

九泰藥械核心技術(shù)服務(wù)內(nèi)容是:(臨床試驗(yàn)類)注冊臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目、項(xiàng)目管理服務(wù)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)統(tǒng)服務(wù);(注冊申報(bào)類)注冊申報(bào)服務(wù)、創(chuàng)新申報(bào)服務(wù)、體系輔導(dǎo)服務(wù)、海外注冊服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)撰寫等與醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)有關(guān)的內(nèi)容。

我們的規(guī)模

  • 臨床研究服務(wù)
    300+

    臨床研究服務(wù)

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)
    50+

    創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務(wù)

  • 取得注冊證書
    100+

    取得注冊證書

OUR ADVANTAGES

我們的優(yōu)勢

一流的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)
一流的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)
醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì):均碩博學(xué)歷,三甲醫(yī)院臨床醫(yī)生背景,方案專業(yè),經(jīng)驗(yàn)成熟
臨床團(tuán)隊(duì):核心臨床團(tuán)隊(duì)人均8年以上醫(yī)療器械臨床項(xiàng)目運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)
注冊團(tuán)隊(duì):擁有資深海外顧問及國內(nèi)注冊專家,輔助多家器械企業(yè)成功注冊上市
豐富的創(chuàng)新器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
豐富的創(chuàng)新器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
在血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、醫(yī)療美容、AI診斷、手術(shù)機(jī)器人、大型設(shè)備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業(yè)領(lǐng)域有豐富的項(xiàng)目運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)。
強(qiáng)大的各方資源支持
強(qiáng)大的各方資源支持
全國各省市超過800家合作醫(yī)院、母公司全國25個(gè)省會(huì)城市辦事機(jī)構(gòu)協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目、國內(nèi)各領(lǐng)域?qū)W術(shù)專家KOL、權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有廣泛合作。

SERVICE CONTENT

服務(wù)內(nèi)容

臨床服務(wù)主要包含
臨床服務(wù)主要包含
  • 注冊臨床試驗(yàn)
  • RWS研究
  • 項(xiàng)目管理
  • 方案設(shè)計(jì)
  • 數(shù)統(tǒng)服務(wù)
注冊服務(wù)主要包含
注冊服務(wù)主要包含
  • 注冊申報(bào)
  • 創(chuàng)新申報(bào)
  • 體系輔導(dǎo)
  • 海外注冊
  • 臨床評(píng)價(jià)撰寫

Service Cases

服務(wù)案例

  • 植入式磁液懸浮心室輔助裝置(人工心臟)
  • 多臂內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人
  • 國內(nèi)首臺(tái)碳離子治療系統(tǒng)及多臺(tái)質(zhì)子重離子臨床研究
  • 體外膜肺氧合裝置(ECMO)
  • 左心耳封堵器
  • 植入式腦深部刺激系統(tǒng)(DBS)
  • NGS
  • 水光針
  • 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜
  • 飛行時(shí)間質(zhì)譜儀
  • 機(jī)械取栓裝置
  • 注射用透明質(zhì)酸鈉

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