臨床研究服務(wù)
CGT專項(xiàng)臨床研究
博濟(jì)醫(yī)藥CGT服務(wù)優(yōu)勢(shì)顯著，依托50+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及CDE專家團(tuán)隊(duì)，打造覆蓋IND至NDA的全周期“一條龍”服務(wù)體系，助力細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新加速上市。
CGT專項(xiàng)臨床研究
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
博濟(jì)醫(yī)藥在CGT服務(wù)方面優(yōu)勢(shì)顯著，公司擁有多名CDE背景評(píng)審專家，能從申報(bào)策略、臨床醫(yī)學(xué)方案等方面提供專業(yè)指導(dǎo)。為更好實(shí)現(xiàn)CGT項(xiàng)目精準(zhǔn)服務(wù)，博濟(jì)醫(yī)藥組建CGT賽道專屬子公司，保障了項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)的順利與可靠。依托50+CGT項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，博濟(jì)醫(yī)藥構(gòu)建起了覆蓋IND申報(bào)、臨床研究到NDA申報(bào)的全生命周期服務(wù)體系，為CGT企業(yè)提供“一條龍”式按需點(diǎn)單服務(wù)。
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢(shì)
權(quán)威專家全程指導(dǎo)
- 萬志紅博士（首席科學(xué)家）：具有豐富的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品基礎(chǔ)研究、臨床實(shí)踐與臨床審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，特別是在iPSC、CAR-T、TIL等領(lǐng)域能夠提供多維度建議。
- 李新旭博士（生物統(tǒng)計(jì)首席科學(xué)家）：在心血管、血液瘤、呼吸與過敏、精神與神經(jīng)等放射與影像等適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評(píng)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，為細(xì)胞治療產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)提供有力支持。
豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
- 博濟(jì)醫(yī)藥在細(xì)胞項(xiàng)目上擁有大量成功案例，涵蓋干細(xì)胞、免疫細(xì)胞（如CAR-T、TCR-T）、基因治療及溶瘤病毒等多個(gè)方向。
- 已完成超過50+項(xiàng)細(xì)胞領(lǐng)域項(xiàng)目，項(xiàng)目類型包括IND申報(bào)、IIT研究、I/II期臨床試驗(yàn)等，適應(yīng)癥涉及腫瘤、免疫、消化、呼吸、心腦血管等多個(gè)領(lǐng)域。
標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管控體系
高標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的操作規(guī)程，完善的質(zhì)量保證與控制體系，國(guó)家局和省局核查通過率100%，保障項(xiàng)目操作規(guī)范、質(zhì)量可控，符合國(guó)家核查要求。
全域技術(shù)覆蓋
- 通過優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，最大化降低客戶成本，實(shí)現(xiàn)互利共贏。
- 對(duì)客戶資料實(shí)行嚴(yán)格保密制度，全方位保障客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)與商業(yè)機(jī)密。
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
臨床前項(xiàng)目咨詢
- 項(xiàng)目開發(fā)規(guī)劃
- 藥學(xué)研究
- 藥效學(xué)研究
- 藥代動(dòng)力學(xué)研究
- 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
IND注冊(cè)申報(bào)
- Pre-IND會(huì)議資料準(zhǔn)備與申請(qǐng)
- 申報(bào)資料撰寫與審核（涵蓋臨床試驗(yàn)計(jì)劃、方案、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等模塊）
- CDE技術(shù)審評(píng)與發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)
臨床運(yùn)營(yíng)
- 研究中心篩選、立項(xiàng)及倫理前置審批
- 試驗(yàn)中心快速啟動(dòng)與監(jiān)查服務(wù)
- 受試者招募與依從管理
- 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
- 藥物警戒管理
- 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)
備案臨床開發(fā)
- 協(xié)助細(xì)胞治療產(chǎn)品按照醫(yī)療技術(shù)申報(bào)，完成國(guó)家衛(wèi)健委、干細(xì)胞研究備案系統(tǒng)登記、省衛(wèi)健委及醫(yī)學(xué)倫理審查等流程。