海外新藥研發(fā)服務
全球注冊申報
全品類、全球化、全流程的“三位一體”注冊服務體系，可提供高效、合規(guī)、專業(yè)的全球藥品注冊申報解決方案。
全球注冊申報
我們的規(guī)模
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60+溝通交流項目
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70+國內IND申報項目
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40+上市申報項目（包括ANDA、NDA和BLA）
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100+FDA IND 申報
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
服務范圍覆蓋全球主流市場
我們精通中國（NMPA）、美國（FDA）、歐盟（EMA）、加拿大（Health Canada）等多個國家與地區(qū)的藥品注冊法規(guī)與流程，助力客戶實現(xiàn)產(chǎn)品在全球范圍內的快速上市。
資深專業(yè)團隊
近60名注冊專家，具有臨床、臨床前、CMC和項目管理的實踐經(jīng)驗，深諳國內外法規(guī)，具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
項目管理機制
由RA與PM協(xié)同確保項目高效推進與信息無縫對接。
全球網(wǎng)絡與本地支持
美國漢佛萊作為博濟醫(yī)藥的北美注冊中心，擁有中國大陸、香港及美國馬里蘭三地辦公室，提供全天候無間斷的跨境溝通與注冊支持，已成功服務來自美、中、日、意等多個國家的客戶。
截至2024年12月，美國漢佛萊已成功為全球客戶完成15項細胞治療產(chǎn)品的FDA IND/ODD/RMAT等申請，是協(xié)助國內客戶完成該類項目最多、成功率最高的注冊咨詢公司。
截至2024年12月，美國漢佛萊已成功為全球客戶完成15項細胞治療產(chǎn)品的FDA IND/ODD/RMAT等申請，是協(xié)助國內客戶完成該類項目最多、成功率最高的注冊咨詢公司。
SERVICE CONTENT
服務內容
化學藥品注冊服務
- 中國（NMPA）：新藥/仿制藥臨床申請（IND）、上市申請（NDA）、原輔包備案、BE備案等
- 美國（FDA）：505(b)(1)、505(b)(2)路徑申報、ANDA、孤兒藥認定（ODD）、原輔包DMF登記等
- 歐盟（EMA）：科學咨詢、臨床申請、仿制藥申報、原輔包CEP/ASMF申請等
生物制品注冊服務
- 中國（NMPA）：治療性與預防性生物制品（抗體、融合蛋白、CGT產(chǎn)品等）的IND與NDA/BLA等
- 美國（FDA）：生物制品IND、孤兒藥認定（ODD）、快速通道認定（RPDD）等策略性申報等
中藥注冊服務
- 中國：中藥新藥、同名同方藥、經(jīng)典名方、醫(yī)療機構制劑、中藥保護品種、OTC轉化等
- 國際：香港/澳門中藥注冊、FDA植物藥IND申請等