臨床研究服務
臨床藥理
臨床藥理部匯聚北大、藥大等名校碩博精英，提供從立項到上市的全周期藥理支持。深耕腫瘤、心血管、抗病毒等領域，擅用PPK/PD、PBPK、C-QT等模型引導研發(fā)，助力多項臨床豁免成功，賦能藥物高效開發(fā)。
臨床藥理
INTRODUCTION
業(yè)務介紹
臨床藥理部團隊成員畢業(yè)于北京大學、中國藥科大學、西安交通大學等知名高校，全員碩士及以上學歷，平均從業(yè)年限5年以上，并在廣州、北京、南京等地設有駐點，可根據項目需求靈活調配人員，提供強有力的技術支持。
部門致力于藥物臨床研發(fā)全過程服務，涵蓋立項評估、非臨床數(shù)據解讀至上市前研究，在藥物研發(fā)中起到承上啟下的關鍵作用，顯著提升研發(fā)效率。具備腫瘤、心血管、肝病、抗病毒、內分泌、減重等多個治療領域的項目經驗，并擁有多個臨床試驗豁免成功案例。
此外，團隊在模型引導藥物開發(fā)方面已取得初步成果，成功構建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申辦方優(yōu)化研發(fā)策略與決策。
部門致力于藥物臨床研發(fā)全過程服務，涵蓋立項評估、非臨床數(shù)據解讀至上市前研究，在藥物研發(fā)中起到承上啟下的關鍵作用，顯著提升研發(fā)效率。具備腫瘤、心血管、肝病、抗病毒、內分泌、減重等多個治療領域的項目經驗，并擁有多個臨床試驗豁免成功案例。
此外，團隊在模型引導藥物開發(fā)方面已取得初步成果，成功構建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申辦方優(yōu)化研發(fā)策略與決策。
我們的規(guī)模
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200+參與各類項目
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50+助力項目獲批
SERVICE CONTENT
服務內容
臨床方案設計與撰寫
- 如I期臨床試驗方案設計與撰寫、食物影響(FE)、藥物-藥物相互作用(DDI)、物質平衡與生物轉化、特殊人群(肝/腎功不全、青少年)、生物等效性試驗、Ib患者探索等。
早期策略優(yōu)化
- 如FIH劑量預測及劑量探索方案、改良型新藥臨床開發(fā)數(shù)據借用策略、種族差異分析及橋接策略、食物影響預測、人體有效劑量預測、特殊人群劑量調整、優(yōu)先審評審批資料撰寫、(Pre)IND/(Pre)NDA資料撰寫等。
定量藥理服務
- 如PK/PD和TK/TD模型、群體PK/PD模型、生理藥代動力學模型、藥物吸收模型、藥效-疾病進展模型、量效(E-R)關系分析、定量藥理分析選擇RP2D等。