治療領(lǐng)域
抗感染類(lèi)(肝炎)
中國(guó)是肝病大國(guó)，肝病患者多，功能性治愈乙肝的新型療法是當(dāng)前抗感染類(lèi)新藥研發(fā)熱點(diǎn)。
抗感染類(lèi)(肝炎)
INTRODUCTION
項(xiàng)目介紹
抗感染類(lèi)疾病的治療是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要領(lǐng)域之一，涵蓋了多種由病毒引起的疾病，如肝炎（尤其是乙型和丙型肝炎）、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染及人乳頭瘤病毒（HPV）感染等。隨著全球化進(jìn)程加快，病毒性疾病的傳播速度和范圍也在增加，特別是乙型和丙型肝炎，長(zhǎng)期慢性感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟損害，包括肝硬化和肝癌。由于病毒變異快，治療難度大，且部分患者對(duì)現(xiàn)有治療方法反應(yīng)不佳，給公共衛(wèi)生帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。有效的抗病毒藥物不僅能夠改善患者的生活質(zhì)量，還能有效控制疾病的傳播。
PROJECT EXPERIENCE
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
助力治療用1類(lèi)生物制品重組人白蛋白成功上市
在肝病治療領(lǐng)域，2025年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，批準(zhǔn)武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱(chēng)禾元生物）申報(bào)的治療用1類(lèi)生物制品重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）上市，該藥品適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供III期臨床研究服務(wù)，負(fù)責(zé)了本項(xiàng)目的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理臨床研究全過(guò)程；并按注冊(cè)審評(píng)要求提供上述研究對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及相關(guān)全套申報(bào)資料（包括且不限于倫理審查報(bào)告、病例報(bào)告表/EDC、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等）。彰顯了博濟(jì)醫(yī)藥在藥物研究一站式全流程服務(wù)中的卓越實(shí)力。
博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供III期臨床研究服務(wù)，負(fù)責(zé)了本項(xiàng)目的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理臨床研究全過(guò)程；并按注冊(cè)審評(píng)要求提供上述研究對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及相關(guān)全套申報(bào)資料（包括且不限于倫理審查報(bào)告、病例報(bào)告表/EDC、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等）。彰顯了博濟(jì)醫(yī)藥在藥物研究一站式全流程服務(wù)中的卓越實(shí)力。
助力1類(lèi)乙肝創(chuàng)新藥物成功獲批上市
在乙肝產(chǎn)品方面，2024年10月29日，西安葛藍(lán)新通制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）獲批上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。翌日，甲磺酸普雷福韋片上市新聞發(fā)布會(huì)在西安舉行，實(shí)現(xiàn)了陜西省1類(lèi)創(chuàng)新藥“零”的突破。
博濟(jì)醫(yī)藥作為甲磺酸普雷福韋片臨床研究CRO，全程助力其臨床研究工作并參與了與 CDE 的溝通交流。該項(xiàng)目在全國(guó)共啟動(dòng) 60 多家中心，招募患者 1000 多名，歷時(shí)不到 10 個(gè)月完成受試者全部入組，體現(xiàn)了博濟(jì)醫(yī)藥在組織多中心、大樣本、高難度創(chuàng)新藥臨床研究中卓越的研發(fā)服務(wù)能力和優(yōu)質(zhì)高效的臨床運(yùn)營(yíng)水平。
博濟(jì)醫(yī)藥作為甲磺酸普雷福韋片臨床研究CRO，全程助力其臨床研究工作并參與了與 CDE 的溝通交流。該項(xiàng)目在全國(guó)共啟動(dòng) 60 多家中心，招募患者 1000 多名，歷時(shí)不到 10 個(gè)月完成受試者全部入組，體現(xiàn)了博濟(jì)醫(yī)藥在組織多中心、大樣本、高難度創(chuàng)新藥臨床研究中卓越的研發(fā)服務(wù)能力和優(yōu)質(zhì)高效的臨床運(yùn)營(yíng)水平。
助力1類(lèi)新冠病毒感染治療藥物獲批上市
在抗病毒、流感產(chǎn)品領(lǐng)域，2023年11月24日，福建廣生中霖生物技術(shù)有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名泰中定）獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，該藥屬于口服小分子新冠病毒感染治療藥物，適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
助力1類(lèi)抗感染新藥新藥獲批上市
在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域，2021年6月1日，上海盟科藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)抗感染新藥康替唑胺片通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸首發(fā)上市，商品名為"優(yōu)喜泰"。作為全球第三個(gè)獲批的噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥物，該藥品通過(guò)分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新降低了骨髓抑制等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，適用于治療金黃色葡萄球菌（含甲氧西林耐藥菌株）、化膿性鏈球菌等病原體引發(fā)的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。2022年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，成為臨床抗多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的重要治療選擇。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為康替唑胺片新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為康替唑胺片新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
助力注射用人干擾素γ上市后研究
上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的注射用人干擾素γ獲批上市后，公司為其提供了系統(tǒng)的上市后臨床研究服務(wù)。我們針對(duì)該生物制品的臨床使用特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了全面的藥物上市后研究方案，重點(diǎn)開(kāi)展安全性監(jiān)測(cè)、療效再評(píng)價(jià)及真實(shí)世界研究等工作。
憑借在生物制品上市后研究領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，公司團(tuán)隊(duì)完成了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)收集與分析，為產(chǎn)品臨床合理應(yīng)用和安全性評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)，支持客戶完善產(chǎn)品全生命周期管理。充分體現(xiàn)了公司在生物藥上市后研究領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力與技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
憑借在生物制品上市后研究領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，公司團(tuán)隊(duì)完成了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)收集與分析，為產(chǎn)品臨床合理應(yīng)用和安全性評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)，支持客戶完善產(chǎn)品全生命周期管理。充分體現(xiàn)了公司在生物藥上市后研究領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力與技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
精通肝病治療與藥物研發(fā)全流程服務(wù)
熟悉肝病各階段產(chǎn)品特性及治療特點(diǎn)，精通藥物研發(fā)思路、方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理要點(diǎn)，提供質(zhì)量和進(jìn)度一站式服務(wù)。
廣泛的肝病臨床資源與專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)
擁有豐富的肝病臨床資源，與國(guó)內(nèi)上百家肝病及感染科專(zhuān)家建立了良好的關(guān)系，并保持緊密合作。