治療領(lǐng)域
腎臟
聚焦腎性貧血、高血磷及終末期腎病治療，具備透析患者Ib至III期臨床豐富經(jīng)驗(yàn)，精通血液與腹膜透析管理。
腎臟
INTRODUCTION
項(xiàng)目介紹
腎臟疾病包括一系列影響腎臟功能的疾病，從輕微的功能減退到終末期腎病（ESRD），后者需要透析或腎移植來(lái)維持生命。隨著高血壓、糖尿病等慢性疾病的增多，腎臟疾病的發(fā)病率也在上升。生物制劑和化學(xué)藥物在治療腎性貧血、高血磷血癥等方面發(fā)揮了重要作用。
博濟(jì)醫(yī)藥腎臟類項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和專家資源豐富，在Ib/II/III期臨床試驗(yàn)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，特別是在終末期透析患者中應(yīng)用生物制劑和化學(xué)藥物治療腎性貧血和高血磷血癥方面。熟練血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的管理方法。
博濟(jì)醫(yī)藥腎臟類項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和專家資源豐富，在Ib/II/III期臨床試驗(yàn)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，特別是在終末期透析患者中應(yīng)用生物制劑和化學(xué)藥物治療腎性貧血和高血磷血癥方面。熟練血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的管理方法。
PROJECT EXPERIENCE
臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
- 腎性貧血
- 高血磷血癥
- 血液和腹膜透析
PROJECT EXPERIENCE
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
助力華北制藥人促紅素注射液（1ml：10000IU）新增規(guī)格及適應(yīng)癥獲批
2024年1月，華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司申報(bào)的人促紅素注射液（1ml：10000IU）新增規(guī)格及“外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員”適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
公司憑借在生物制品臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)該品種的臨床特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，提供了高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)，有力保障了該品種新增規(guī)格及適應(yīng)癥的順利獲批。
公司憑借在生物制品臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)該品種的臨床特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，提供了高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)，有力保障了該品種新增規(guī)格及適應(yīng)癥的順利獲批。
助力科興制藥人促紅素注射液新增適應(yīng)癥及規(guī)格獲批
2022年2月，科興生物制藥股份有限公司申報(bào)的人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血”適應(yīng)癥及36000IU/1ml/支規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該新增規(guī)格可顯著降低患者用藥頻率，在保證療效的同時(shí)提高用藥依從性。公司為該項(xiàng)目補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┝伺R床研究支持。
助力靜注人免疫球蛋白（pH4）成功獲批上市
2020年7月，新疆德源生物工程有限公司申報(bào)的生物制品3類新藥——靜注人免疫球蛋白（pH4）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20200016）。該產(chǎn)品系由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成，含有廣譜抗病毒、抗細(xì)菌及其他病原體的IgG抗體，適用于原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷?。ㄈ缰匕Y感染、新生兒敗血癥）以及自身免疫性疾?。ㄈ缭l(fā)免疫性血小板減少癥、川崎?。┑?。作為新疆維吾爾自治區(qū)唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，該品種的獲批填補(bǔ)了自治區(qū)在血液制品領(lǐng)域的空白。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
博濟(jì)醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，為該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸?wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。