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博濟醫(yī)藥 博濟醫(yī)藥
臨床前研究服務

臨床前研究服務

非臨床安評

獲得國家GLP認證的非臨床安評平臺,6000㎡實驗場地、先進尖端設備儀器加持,專業(yè)團隊與完善質控體系護航,全方位滿足藥物安全性評價需求。
業(yè)務介紹

INTRODUCTION

業(yè)務介紹

博濟醫(yī)藥為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究著力打造的技術服務平臺,非臨床安全性實驗室已經(jīng)通過國家GLP認證,取得藥物GLP認證批件。本中心現(xiàn)有約6000平方米動物實驗室和輔助設施,包括動物試驗設施3000多平方米,功能實驗室、辦公區(qū)和輔助區(qū)約2000多平方米;可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。配有近3000萬的國內(nèi)外先進儀器,包括生理信號遙測系統(tǒng)、三臺BIOPAC的十六導生理記錄儀、動物彩超、多普勒激光血流儀、血氧分析儀、三激光流式細胞儀、肺功能檢測儀、全自動生化儀、血細胞分析儀(三分類和五分類各一臺)、兩套病理檢查設備、三臺LC-MS/MS等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學、藥代動力學和安全性評價試驗。

中心設有藥理部、藥代與分析部、毒理部、質量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,藥理學、藥代動力學、毒理學、動物醫(yī)學等各類專業(yè)技術人才齊備,其中中高級人員(含碩士以上學位)近50%。評價中心擁有完善的質量保證體系,強大的研究團隊,在化學藥品、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等均有較豐富的研究經(jīng)驗。

我們的規(guī)模

  • 藥理試驗
    500+

    藥理試驗

  • 藥代試驗
    200+

    藥代試驗

  • 安全性評價
    500+

    安全性評價

  • 人數(shù)
    120+

    人數(shù)

  • 儀器數(shù)量
    300+

    儀器數(shù)量

CERTIFICATE

證書

藥物GLP認證證書
藥物GLP認證證書
實驗動物使用許可證
實驗動物使用許可證
AAALAC
AAALAC
核心服務

核心服務

單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)

單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)

安全藥理試驗(心電、呼吸、神經(jīng))

安全藥理試驗(心電、呼吸、神經(jīng))

局部毒性試驗(刺激性、過敏性、溶血性)

局部毒性試驗(刺激性、過敏性、溶血性)

遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)

遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)

生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)

生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)

免疫原性/免疫毒性試驗(體外、體內(nèi))

免疫原性/免疫毒性試驗(體外、體內(nèi))

毒代動力學

毒代動力學

FEATURED SERVICE PLATFORM

特色服務平臺

透皮吸收制劑

擁有藥學研究團隊的前端技術支持,可提供全面專業(yè)的非臨床評價服務。目前,已完成了多項外用制劑(創(chuàng)新藥、改良型新藥)安全性評價工作,并獲得臨床批件。

  • 劑型:貼劑、凝膠貼膏、軟膏、乳膏、搽劑、涂膜劑等
  • 動物種屬:大鼠、豚鼠、兔、小型豬
  • 適應癥:風濕性關節(jié)炎、扭挫傷、燒燙傷、糖尿病性周圍神經(jīng)病變等
  • 伴隨指標檢測:局部刺激、毒代動力學、藥效等
  • 創(chuàng)面動物模型:深I~II度燙傷、皮膚切除、破損皮膚等
皮膚切除模型(深III度模型)
皮膚切除模型(深III度模型)
深II度燙傷模型
深II度燙傷模型
經(jīng)皮給藥包扎
經(jīng)皮給藥包扎

吸入制劑

集成多種的吸入暴露模擬方法和呼吸功能檢測評價系統(tǒng),具備自動精準霧化給藥及動態(tài)智能監(jiān)測體系,基于遞送劑量和沉積劑量進行人與動物種屬的劑量換算,粒徑分布與遞送濃度精準、均一、穩(wěn)定,符合國際標準,支持長期動物實驗全周期管理。

  • 給藥劑型:氣霧劑(MDIs)、噴霧劑(Nebulizer)、粉霧劑(DPIs)、液體制劑
  • 給藥方法:滴鼻給藥、氣管滴注、氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露動態(tài)吸入
  • 給藥監(jiān)測:受試物制劑分析、粒徑分布、氣溶膠濃度監(jiān)測
  • 呼吸系統(tǒng)檢查:肺功能、組織病理學(損傷/刺激)、粘液纖毛清除功能、BALF計數(shù)/細胞因子
  • 組織分布情況:局部暴露劑量、血藥濃度、組織分布分析
EMKA-WBP全身體積描記肺功能系統(tǒng)
EMKA-WBP全身體積描記肺功能系統(tǒng)
HRH-MNE3026小動物單濃度口鼻暴露系統(tǒng)
HRH-MNE3026小動物單濃度口鼻暴露系統(tǒng)
HRH APS-1空氣動力學粒徑分析儀
HRH APS-1空氣動力學粒徑分析儀

兒科藥物

基于分年齡段幼齡動物模型,整合高精度儀器及發(fā)育毒性檢測技術,全周期、多維度、跨系統(tǒng)評估體格生長、心血管和呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)發(fā)育、性發(fā)育、骨骼成熟及免疫功能等關鍵指標,具備成熟的發(fā)育毒性評價體系。

  • 體格發(fā)育
  • 骨骼發(fā)育
  • 心血管/呼吸
  • 神經(jīng)發(fā)育
  • 性發(fā)育
  • 免疫功能
大鼠轉棒疲勞儀
大鼠轉棒疲勞儀
自發(fā)活動箱
自發(fā)活動箱
單通道窗鎖避暗跳臺一體機
單通道窗鎖避暗跳臺一體機

先進治療藥物

已建立成熟分析技術體系,涵蓋細胞藥物配制質控、特殊部位靶向遞送、免疫原性/毒性評估、致瘤性評價和細胞分布、遷移、定植、非預期分化風險的全鏈條檢測,符合GLP/ICH標準,可支撐細胞藥物IND申報及臨床轉化。

  • 細胞治療藥品:非基因修飾細胞藥品、體外基因修飾細胞藥品
  • 基因治療藥品:核酸類藥品、病毒載體類藥品、溶瘤微生物類藥品 、基因編輯類藥品
  • 其他:具有藥品屬性的組織工程藥品、新生抗原類治療藥品、新型遞送系統(tǒng)藥品、細胞衍生物藥品、新型微生物類藥品
流式細胞儀
流式細胞儀
活體成像儀
活體成像儀
MSD
MSD

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