安全性評價(GLP)平臺

INTRODUCTION
業(yè)務介紹
博濟醫(yī)藥為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究著力打造的技術服務平臺,非臨床安全性實驗室已經(jīng)通過國家GLP認證,取得藥物GLP認證批件。本中心現(xiàn)有約6000平方米動物實驗室和輔助設施,包括動物試驗設施3000多平方米,功能實驗室、辦公區(qū)和輔助區(qū)約2000多平方米;可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。配有近3000萬的國內(nèi)外先進儀器,包括生理信號遙測系統(tǒng)、三臺BIOPAC的十六導生理記錄儀、動物彩超、多普勒激光血流儀、血氧分析儀、三激光流式細胞儀、肺功能檢測儀、全自動生化儀、血細胞分析儀(三分類和五分類各一臺)、兩套病理檢查設備、三臺LC-MS/MS等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學、藥代動力學和安全性評價試驗。
中心設有藥理部、藥代與分析部、毒理部、質量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,藥理學、藥代動力學、毒理學、動物醫(yī)學等各類專業(yè)技術人才齊備,其中中高級人員(含碩士以上學位)近50%。評價中心擁有完善的質量保證體系,強大的研究團隊,在化學藥品、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等均有較豐富的研究經(jīng)驗。
中心設有藥理部、藥代與分析部、毒理部、質量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,藥理學、藥代動力學、毒理學、動物醫(yī)學等各類專業(yè)技術人才齊備,其中中高級人員(含碩士以上學位)近50%。評價中心擁有完善的質量保證體系,強大的研究團隊,在化學藥品、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等均有較豐富的研究經(jīng)驗。
我們的規(guī)模
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500+
藥理試驗
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200+
藥代試驗
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500+
安全性評價
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120+
人數(shù)
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300+
儀器數(shù)量

核心服務
FEATURED SERVICE PLATFORM
特色服務平臺
透皮吸收制劑
擁有藥學研究團隊的前端技術支持,可提供全面專業(yè)的非臨床評價服務。目前,已完成了多項外用制劑(創(chuàng)新藥、改良型新藥)安全性評價工作,并獲得臨床批件。
- 劑型:貼劑、凝膠貼膏、軟膏、乳膏、搽劑、涂膜劑等
- 動物種屬:大鼠、豚鼠、兔、小型豬
- 適應癥:風濕性關節(jié)炎、扭挫傷、燒燙傷、糖尿病性周圍神經(jīng)病變等
- 伴隨指標檢測:局部刺激、毒代動力學、藥效等
- 創(chuàng)面動物模型:深I~II度燙傷、皮膚切除、破損皮膚等



吸入制劑
集成多種的吸入暴露模擬方法和呼吸功能檢測評價系統(tǒng),具備自動精準霧化給藥及動態(tài)智能監(jiān)測體系,基于遞送劑量和沉積劑量進行人與動物種屬的劑量換算,粒徑分布與遞送濃度精準、均一、穩(wěn)定,符合國際標準,支持長期動物實驗全周期管理。
- 給藥劑型:氣霧劑(MDIs)、噴霧劑(Nebulizer)、粉霧劑(DPIs)、液體制劑
- 給藥方法:滴鼻給藥、氣管滴注、氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露動態(tài)吸入
- 給藥監(jiān)測:受試物制劑分析、粒徑分布、氣溶膠濃度監(jiān)測
- 呼吸系統(tǒng)檢查:肺功能、組織病理學(損傷/刺激)、粘液纖毛清除功能、BALF計數(shù)/細胞因子
- 組織分布情況:局部暴露劑量、血藥濃度、組織分布分析



兒科藥物
基于分年齡段幼齡動物模型,整合高精度儀器及發(fā)育毒性檢測技術,全周期、多維度、跨系統(tǒng)評估體格生長、心血管和呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)發(fā)育、性發(fā)育、骨骼成熟及免疫功能等關鍵指標,具備成熟的發(fā)育毒性評價體系。
- 體格發(fā)育
- 骨骼發(fā)育
- 心血管/呼吸
- 神經(jīng)發(fā)育
- 性發(fā)育
- 免疫功能



先進治療藥物
已建立成熟分析技術體系,涵蓋細胞藥物配制質控、特殊部位靶向遞送、免疫原性/毒性評估、致瘤性評價和細胞分布、遷移、定植、非預期分化風險的全鏈條檢測,符合GLP/ICH標準,可支撐細胞藥物IND申報及臨床轉化。
- 細胞治療藥品:非基因修飾細胞藥品、體外基因修飾細胞藥品
- 基因治療藥品:核酸類藥品、病毒載體類藥品、溶瘤微生物類藥品 、基因編輯類藥品
- 其他:具有藥品屬性的組織工程藥品、新生抗原類治療藥品、新型遞送系統(tǒng)藥品、細胞衍生物藥品、新型微生物類藥品


