根據(jù)美國(guó)約翰斯?霍普金斯大學(xué)公布的全球?qū)崟r(shí)疫情數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間20日16時(shí)，全球累計(jì)新冠肺炎確診病例超過240萬例，死亡病例超過16.5萬例。 受疫情影響，檢測(cè)試劑、口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等一系列醫(yī)療器械成為了全球抗疫戰(zhàn)場(chǎng)上的“硬通貨”。通用、福特等車企跨界加入到了呼吸機(jī)的生產(chǎn)大軍，LV、普拉達(dá)、香奈兒、迪奧等奢侈品品牌也紛紛投入到了口罩的生產(chǎn)一線。 一場(chǎng)新冠疫情，把醫(yī)療器械的研發(fā)注冊(cè)與臨床應(yīng)用推到了公眾關(guān)注的“C”位。

今天下午（4月15日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人關(guān)事宜的通知》（下稱《通知》）。 《通知》顯示，根據(jù)新版《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊(cè)申請(qǐng)人的上市注冊(cè)申請(qǐng)，上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該注冊(cè)申請(qǐng)人自然成為上市許可持有人。 新版《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊(cè)申請(qǐng)，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請(qǐng)人的，在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請(qǐng)人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后的上市許可持有人。

今年2月，廣州市政府以1號(hào)文件形式正式印發(fā)了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（下稱《若干規(guī)定》），旨在將廣州打造成為全國(guó)新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗(yàn)集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。 昨天（3月30日），《廣州日?qǐng)?bào)?理論周刊》就廣州如何打造上述三大高地，對(duì)話三位業(yè)界知名專家。博濟(jì)醫(yī)藥董事副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)作為受邀專家就廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何抓住全球新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，進(jìn)一步強(qiáng)優(yōu)勢(shì)、補(bǔ)短板，全面提升全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力等問題發(fā)表了自己了的看法。

隨著藥品審評(píng)審批改革不斷深入，CDE的工作效率得到了行業(yè)越來越多的點(diǎn)贊。與此同時(shí)，在諸多藥企加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入的今天，勢(shì)必會(huì)面臨諸多問題需要與CDE溝通交流，作為申辦方應(yīng)當(dāng)如何與CDE進(jìn)行有效溝通？疫情當(dāng)下，與監(jiān)管部門溝通針對(duì)新冠病毒肺炎的項(xiàng)目又有何特別之處呢？ 博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司副總經(jīng)理王領(lǐng)娣，基于10余年一線臨床醫(yī)生和CRO從業(yè)經(jīng)歷，與大家分享她和CDE老師以及臨床專家溝通醫(yī)學(xué)事務(wù)和監(jiān)管法規(guī)的經(jīng)驗(yàn)與心得。

2019年底以來的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情引發(fā)了世界各國(guó)政府和科學(xué)家的強(qiáng)烈關(guān)注，其中COVID-19臨床基礎(chǔ)研究已經(jīng)成為國(guó)際醫(yī)學(xué)界的一項(xiàng)最緊迫和重大的課題。越來越多數(shù)據(jù)和證據(jù)表明，新型冠狀病毒（2019-nCoV）不僅僅靶向并感染肺部，它還可能直接或者間接損傷多器官，導(dǎo)致多器官功能障礙。 博濟(jì)醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)中心副研究員高文博士收集和匯總了最新發(fā)表的文獻(xiàn)，為大家分享了2019-nCoV對(duì)人體肝臟損傷這一主題。

武漢封城、疫情防控一級(jí)響應(yīng)、疫情數(shù)據(jù)每日通報(bào)、實(shí)施疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制、啟動(dòng)藥械應(yīng)急審批通道......自春節(jié)前全國(guó)打響抗“疫”阻擊戰(zhàn)以來，各級(jí)政府與部門便紛紛啟動(dòng)了各項(xiàng)應(yīng)急機(jī)制，共同筑起了疫情防控的“高墻”。 遠(yuǎn)眺大洋彼岸的美國(guó)，同樣經(jīng)過諸多大規(guī)模傳染性疾病等公共衛(wèi)生事件。他們是如何應(yīng)對(duì)重大公衛(wèi)事件？FDA在其中又扮著演什么樣的角色？他們的舉措對(duì)中國(guó)抗“疫”有何啟示？日前，美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（博濟(jì)醫(yī)藥子公司）合伙人杜濤博士做客同寫意線上直播間，講述美國(guó)應(yīng)對(duì)重大公衛(wèi)事件的他山之石。以下為杜濤博士演講實(shí)錄整理。

今天下午（2月25日），國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》），《通知》指出，支持符合條件的醫(yī)院開展相關(guān)藥品臨床研究，相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。 《通知》明確，促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展，對(duì)療效明確的則應(yīng)促進(jìn)藥品盡快推廣使用，以盡快使更多患者受益。 此外，《通知》還專門提及了臨床研究成果的應(yīng)用，要求各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品臨床研究工作進(jìn)展情況，匯總臨床研究結(jié)果，上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組（國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局），由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴(kuò)大使用范圍或納入診療方案。

近日，由悉尼大學(xué)Eslam教授、George教授以及弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)Sanyal教授代表國(guó)際脂肪肝專家小組在《Gastroenterology》線上公開發(fā)表了一篇有關(guān)更改NAFLD命名的建議。專家小組經(jīng)過兩輪Delphi投票，達(dá)成了以MAFLD取代NAFLD命名的共識(shí)，并在文章中討論了變更命名的依據(jù)、論證以及臨床實(shí)踐的進(jìn)一步策略。上海交通大學(xué)范建高教授作為專家組中國(guó)成員參與了此次重要事件。 博濟(jì)醫(yī)藥項(xiàng)目立項(xiàng)和管理部副總監(jiān)何寅武與博濟(jì)醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)中心副研究員高文第一時(shí)間編譯匯總了本建議的主要內(nèi)容，在此分享給廣大的脂肪肝臨床工作者和脂肪肝新藥研發(fā)人員，同時(shí)感謝范建高教授閱稿與修改。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

今天，國(guó)家藥監(jiān)局旗下媒體《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》就當(dāng)前疫情相關(guān)醫(yī)療物資緊缺問題對(duì)有關(guān)專家進(jìn)行了訪談。博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家（醫(yī)療器械方向）李強(qiáng)在接受上述媒體采訪時(shí)表示，企業(yè)產(chǎn)能無法短時(shí)間提高，但應(yīng)急審批釋放了多家企業(yè)的力量。