今天下午（11月19日），CDE連發(fā)《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》、《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》3份文件，涉及吸入制劑、腫瘤藥等多個領域。 上述3份文件均將于今日起正式實施。

為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，加強藥品監(jiān)管能力建設，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息，首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總分析，撰寫形成《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》。 本報告根據(jù)2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的整體進展、主要特點、變化趨勢、和突出問題等進行匯總、梳理和分析。 后續(xù)藥審中心將按年度報告新藥注冊臨床試驗情況，以中國新藥注冊臨床試驗登記數(shù)據(jù)為依托，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，在推動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化中加強與業(yè)界溝通交流，增加信息透明度，助推中國新藥臨床試驗高質量健康發(fā)展。 附件：《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年11月10日