今天下午（4月2日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該文件包含了概述、基本原則、基本要求、變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件等9大章節(jié)，自發(fā)布日起正式實施。

今天（2月23日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》。該文件涵蓋總則、工作程序和要求、管理與改進、附則等4大章節(jié)17項條款，于2021年6月1日起正式實施。

今天（1月29日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》。該文件包含了概述、適應(yīng)性設(shè)計中需要考慮的因素、常用的適應(yīng)性設(shè)計、其他考慮等5大章節(jié)，于1月29日起正式實施。

昨天，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局等9部門轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知。通知重點就大灣區(qū)內(nèi)地9市使用港澳已上市藥品、醫(yī)療器械的試點工作進行了詳細部署。 事實上，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》在去年11月就已印發(fā)，重點涉及粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品、醫(yī)療器械；國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)；支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革等多項創(chuàng)新發(fā)展舉措。

今天（1月26日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該文件涵蓋了概述、藥物相互作用體外研究、藥物相互作用臨床研究、說明書起草建議等7大章節(jié)，于2021年1月26日起正式實施。

2020年，F(xiàn)DA共批準53款新藥，批準新藥數(shù)量在近10年里位居第二。