1、制定醫(yī)學監(jiān)查計劃；
2、審核數(shù)據(jù)管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；
3、EDC數(shù)據(jù)的醫(yī)學審核；
4、受試者入選排除標準的審核；
5、SAE報告審核；
6、醫(yī)學編碼審核；
7、方案偏離審核；
8、醫(yī)學支持；
9、撰寫醫(yī)學監(jiān)查報告；
10、參與申辦方/項目組的醫(yī)學監(jiān)查工作匯報會議；
11、配合商務醫(yī)學監(jiān)查競標。

1、臨床醫(yī)學相關專業(yè)，碩士學歷。
2、有醫(yī)學監(jiān)查經驗優(yōu)先。

1. 協(xié)助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內容。
2. 臨床試驗風險控制計劃（RCP）的制定及更新。
3. 個例安全性報告的醫(yī)學審閱，包括但不限于嚴重性、關聯(lián)性、預期性評價等。質疑的匯總發(fā)出與跟蹤接收。
4. 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）的撰寫以及持續(xù)的風險/獲益比評估。
5. 協(xié)助審閱研究者手冊（IB）中安全性參考信息章節(jié)。
6. 產品上市后風險管理計劃（RMP）制定。
7. 上市后說明書安全性相關內容的審閱、定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫等。
8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規(guī)相關SOP。
9. 按照藥物警戒培訓流程要求對內外部人員開展藥物警戒培訓。
10.持續(xù)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有工作流程的缺陷/潛在風險并不斷優(yōu)化和改進。
11.作為項目組成員之一跟進分配的臨床試驗項目，參與項目例會，與注冊、醫(yī)學、臨床運營、數(shù)據(jù)管理等團隊合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫(yī)學相關專業(yè)，碩士學歷。
2、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。
3、熟練使用office軟件，英語CET4級及以上。

1、臨床CRO業(yè)務或臨床前CRO業(yè)務的客戶開發(fā)。
2、承擔小組業(yè)績指標，并組織完成指標。
3、小組成員的指導與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發(fā)經驗。
2、過往業(yè)績良好。
3、積極主動，有開拓精神。

1、接受臨床試驗項目，制作臨床試驗項目醫(yī)學方案初稿。
2、根據(jù)上級、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計部意見修改醫(yī)學方案。
3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。
4、參加協(xié)調會，按照醫(yī)學總監(jiān)認定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協(xié)調會專家意見，據(jù)此修改方案。
5、根據(jù)倫理會意見對方案進行調整。
6、項目試驗過程中，就研究者、項目經理（監(jiān)查員）提出的技術問題答疑。
7、接收統(tǒng)計部統(tǒng)計報告初稿，撰寫小結、總結報告初稿，并與統(tǒng)計部、項目經理溝通，就總結報告做相應的調整。
8、制作答復意見及發(fā)補文件的初稿，經醫(yī)學總監(jiān)審定后，答復審評中心的質疑。

1、碩士或以上學歷，臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合等相關專業(yè)；
2、有臨床試驗醫(yī)學方案設計經驗優(yōu)先；
3、扎實的專業(yè)知識，文筆、文案能力強；
4、為人務實，工作細心，能承受一定工作壓力。

1、負責制定臨床研究統(tǒng)計計劃，完成臨床試驗方案中的統(tǒng)計部份設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統(tǒng)計分析計劃等；
2、參與方案討論會，并提供統(tǒng)計支持；
3、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告審核；
4、臨床研究統(tǒng)計部分供應商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析；
5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進行統(tǒng)計分析程序編寫，進行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。
6、能參與學術交流及藥物審評討論。

1、碩士及以上學歷，生物統(tǒng)計、醫(yī)學統(tǒng)計、流行病學或公共衛(wèi)生等相關專業(yè)；
2、獨立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作；
3、熟悉臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程，2年以上相關經驗；
4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則；
5、熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件，如SAS、SPSS等；
6、有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感。
7、有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。